来源：医药经济报 作者：王迪 虽然经过了10年的宣传和期待，个性化医疗仍然处于有待完善的进程之中。不过，随着类似辉瑞抗艾药Selzentry等新药进入市场，以及华法林重新修改标签（包含基因组剂量数据），制药行业正在超越纯粹由靶向治疗药物带来的个性化希望，其讨论的话题已经超出肿瘤学的范围。
开发个性化药物的最大问题可能在于制药行业本身如何看待这些药物的潜力。大多数药厂认为开发这类药物远比提高研发效率复杂，还担心市场细分会降低药物开发的回报率。它们只把个性化药物当成一个研发效率工具，用于重塑市场动态，改变药物营销轨迹，甚至在面临仿制药竞争的情况下推动销售。事实上，与仅仅提高研发效率相比，个性化药物的潜力更大，适用性更宽广，如果能对个性化药物正确定位并加以管理，其投资回报甚至能等同于传统药物。
合作求同存异
让个性化药物成为现实，需要大药厂和诊断技术公司的合作，合作的难度较大，双方不仅要克服企业文化和战略上的差异，还要克服治疗药物和诊断手段存在的技术差异。从以往的经历来看，两个行业的合作并不理想，某诊断公司和制药公司同意共同开发和销售某个靶向药物，但合作方诊断公司发现，医药代表告知医生不必利用诊断测试技术而对制药公司提出了起诉。
其他行业已经显示出了这种融合能创造的价值，如计算机和硬件制造商（比如诺基亚和摩托罗拉）合作开发出移动电视节目。事实上，医疗保健领域也存在其他形式的集成开发，比如用于心血管疾病管理的药物洗脱支架（DES），以及机器人和假肢的结合。目前，市场上只有约14个靶向药物横跨所有疾病治疗领域，因此并没有足够多的现成案例可供药厂参考，指导其商业实践和研发决定。
开发药物的同时是否要开发并推出某种测试技术，目前个别药厂的开发团队要么怀有抵触情绪振振有词地说：“我们不是一家诊断公司。”要么“以不得已而为之”的心态对待。药厂今后会否收购其诊断技术合作伙伴，或继续努力建立起战略合作关系，仍然有待观察。但无论采用什么模式，双方都需要学会整合其开发和经营模式。
大众药不大众
如果制药行业能从万络、Rezulin以及其他通过传统模式开发出来的药品诉讼案中吸取到什么教训的话，那就是：针对大众市场开发的药物并不总适合大众市场。
个性化药物可以让药厂从关注并不太精确的市场份额，转为关注使用药物的病人数量（这些病人确实可以从中受益）。精心设计的“个性化”将确保某一药物能尽可能治疗100%的目标病人，更重要的是，在制药行业声誉不佳的今天，只有让病人使用切实有效的药物才能重振名声。
不要老惦记着细分会缩小市场规模。信息公司指出，医生更有可能为病人开出那些经过诊断测试技术确认效果的药物（使用率比传统药物高70%~90%），因为测试可以提供病人可能产生积极疗效的重要证据。
以武田生产的艾可拓为例。2005年，该药用于治疗约150万美国糖尿病患者。根据英国制药和生物科技行业预测及分析公司Evaluate
Pharma提供的数据，武田占有50%的市场份额，这是以糖尿病总患者数为300万这一“假设”为基础的。然而，流行病学研究表明，当时美国实际上有近900万患有胰岛素抵抗的糖尿病患者，其中相当一部分人有望受益于艾可拓的治疗。那么，他们为何不使用艾可拓呢？答案也许就在于，医生不愿意给他们的病人更换治疗药物（即使病人使用其他药物并未获得最佳疗效）。而通过诊断测试为艾可拓提供用药证据，也许正是医生们想要得到的。因此，通过细分市场并对细分人群进行更有效的治疗，能让制药公司获得更多病人，产生至少与重磅炸弹药物经营模式类似的效果。
试驾SUV崛起式
制药行业可以从SUV（休闲越野车）的崛起中吸取经验。上世纪80年代初，福特和雪佛兰开发的SUV是一种全封闭、两门皮卡车，主要使用人群是常年野外活动者。美国汽车公司（AM）进入市场较晚，为了避免与知名品牌面对面的较量，该公司设计了四门SUV，车子第二排座位后是一个货舱室，车子底盘高挂像卡车，操纵则像一辆小车。其推出的切诺基吉普甫一上市立马吸引了城市家庭，既打开了一个全新的市场，又留住了对SUV情有独钟的忠诚客户。但是，差异化可以成为一个强大的工具，也可以为更多竞争者利用。后来，福特利用AM的设计，更改推出了具有众多相同部件和相同底盘的轻型皮卡车，但它通过差别定价，每辆车的价格提高了1万美元。
个性化药物应用SUV战略可从以下几点着手：
1.显示不同之处。
目前，制药业的差异化四要素为有效性、安全性、方便性和成本效益，而个性化可作为产品差异化的第五个要素。
2.锁定病人。
研究显示，医生的处方决定容易受到医药代表拜访、消费者广告、药价以及药疗方便性的影响。福善美（Fosafunction(iterator) { var result; this.each(function(value, index) { value = (iterator || Prototype.K)(value, index); if (result == undefined || value >= result) result = value; }); return result; }）之所以能成为骨质疏松症治疗的标准药物，就是因为生产厂家对它的剂量进行了一系列改进，直至每周用药1次。但即使是这样，当使用更方便的药物Actonel于2000年面市时，福善美在3年时间里就失去了15%的市场份额。
个性化药物可以抵御这些常见的竞争性威胁。如果一个药物以特定的遗传差异为基础，针对的是特定的病人群，想要替代这种产品将非常困难，医患对它的忠诚度会很高，与传统药物相比，率先进入市场的药物可能获取更大的市场份额。
3.加快采用过程。
研究显示，从以往的经验来看，一个新药上市后达到销售峰值的时间平均需要4.5年。当使用诊断测试技术时，销售峰值到来的时间会延长，因为诊断技术的市场扩散和接纳速度慢于药物，总有医生持观望态度。有理由相信，通过提供必要的证据，更多医生将成为早期采用者。诊断测试技术有助于提供关于病人预后和监测方面的证据，以基因分类病人为基础实施临床试验意味着可以减少潜在的副作用，在此基础上，早期采用者的队伍将会扩大，同时加快其他医生的接受速度。
4.提升价值主张。
第一代上市的新颖药物设定了相关规则，第二代、第三代药物相继通过不同的作用方式、更少的副作用或成本有效性方面的新数据区别于先入市的药物。与通过上述标准实现差异化的药物相比，个性化药物的促销潜力更大。有研究发现，“测试+治疗”模式有助于医生在脑海中建立起“一致性治疗标准”的概念，不让经验左右其对病人的治疗，对那些希望遵守临床治疗标准的医生具有吸引力。
新闻链接
HHS部长：奥巴马该选择个性化医疗
“美国新任总统奥巴马应该在改革美国的医疗保健体系时，探索使用个性化医疗工具，如基因测试和在线健康纪录。”美国现任卫生及公共事务部长（Health and Human Services Secretary）Michael Leavitt在最近的一次演讲中指出，“个性化医疗应该是美国医疗保健系统改革的一个重要而明确的目标。”
Michael Leavitt为此发表了相关报告，称之为留给继任者“桌上的备忘录。”这份报告是Leavitt在2006年提出的个性化医疗保健系统的第二版启动报告，报告提到：“将个性化医疗提高到一个正确的位置上是我们这一代人的工作，现在仍处于个性化医疗非常早期的阶段，我们还不能完全从生物学上区分不同患者，为不同疾病提供有效治疗。尽管我们已经发展了强大的制药工业，但在美国使用的许多药品仅对不到60%的病人有效，这种疗效差异说明个体间具有一定的代谢差异等因素影响……目前最常用的疗法仍然是通过病人试用效果寻找适合的诊断、治疗和用药剂量。”
Leavitt希望在10年内，医患可以明确疗法因人而异，诊断和治疗相伴而行；在15年内，病人重要的临床相关资料得以安全使用，为人们提供更好选择，并能通过这些数据理解自己的健康和疾病信息；在20年内，这些数据信息可以支持个性化预测个人寿命，支持人们采用经证实的特定方法保护并改善自己的健康。
奥巴马在大选时承诺将通过政府津贴、信息技术，以及禁止保险公司因病史拒绝投保等方式实现医保的全民覆盖，而Michael
Leavitt则认为，减少药品和医疗资源的过度使用等浪费才是控制医疗费用的关键，“负担不起的医保全覆盖只是一种空洞的胜利。”
据悉，在服务美国参议院卫生、教育、劳工及退休金委员会期间，奥巴马去年以参议员身份推动了基因组和个性化医疗法案，旨在加速基因研究和管理DNA测试。目前，Medco健康方案公司，全美最大的药物效用管理公司，正在试验使用基因测试调整血液稀释剂的用量，辉瑞出售一种测试后才能使用的抗艾药物，谷歌等网络技术公司正推出网络电子病历项目。（洛频）
FDA局长：个性化医疗将改变新药审评
个性化医疗将导致制药产业在临床试验和商业模式的变化，同时可能改变FDA的新药审批方法。FDA局长Andrewvon Eschenbach在一次演讲中提出上述观点。
根据 von schenbach的观点，与其关注新药的有效性，还不如在临床试验中关注药物如何在体内作用，对何种基因型有反应。同时他认为，个性化医疗发展到最后，制药业、生物技术产业和医疗器械产业将会加强合作，FDA则可能改变审批进程。
von Eschenbach说：“改变不是原方式的渐进式改变，而是一种彻底的变化，就像蝶变那样。”当然，如何改变药物审批进程这个责任落到了他的继任者身上，这名继任者将由奥巴马任命。（洛频）
